Экспресс-тест на Гликированный гемоглобин (HbA1c)

Гликированный гемоглобин — биохимический показатель крови, отражающий среднее содержание сахара в крови за длительный период (от трёх до четырёх месяцев), в отличие от измерения глюкозы крови, которое дает представление об уровне глюкозы крови только на момент исследования.

Экспресс-тест для полуколичественной оценки гликированного гемоглобина (HbA1c) в образце цельной крови.

Для медицинского и другого профессионального использования при диагностике в лабораторных условиях, а также для домашнего использования (самотестирования).

ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ:

Экспресс-тест на гликированный гемоглобин (HbA1c) (цельная кровь) представляет собой иммунохроматографический экспресс-анализ для полуколичественного определения человеческого HbA1c в цельной крови, для помощи в мониторинге сахарного диабета.

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ:

Подготовка:

Перед проведением теста убедитесь, что все компоненты доведены до комнатной температуры (15–30 °C).

1. Достаньте из набора пробирку с буферным раствором и откройте винтовую крышку. 

Взятие проб крови:

2. Проколите кожу ланцетом. Соберите кровь капилляром для забора крови (поднесите капилляр к капле крови и он сам заполнится кровью). 

Разбавление образца/стабильность образца:

3. Ввести заполненный кровью сквозной капилляр в пластиковую пробирку с буфером.

4. Закройте пробирку и сильно встряхните образец вручную в течение примерно 10 секунд, чтобы образец и буфер для разведения хорошо перемешались.

5. Дайте разбавленному образцу постоять примерно 1 минуту.

6. Разбавленный образец можно использовать немедленно или хранить до 24 часов при температуре 2–8 °C.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:

Перед использованием доведите тесты, образцы, буфер до комнатной температуры (15–30 °C).

1. Извлеките тест-кассету из запечатанного пакета и поместите ее на чистую ровную поверхность. Для достижения наилучших результатов анализ следует проводить в течение одного часа.

2. Откройте пробирку с разбавленным образцом. Перенесите 3 капли (около 120 мкл) разбавленного образца в лунку для образца. Запустите таймер.

3. Подождите, пока появятся цветные линии. Результат следует читать через 10 минут. Не интерпретируйте результаты позже, чем через 20 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ:

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* Появятся две линии. Одна окрашенная линия должна находиться в области контрольной зоны (С), а другая видимая окрашенная линия должна находиться в области тестовой зоны (T).

*ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность цвета в области тестовой зоны (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации HbA1c, присутствующего в образце.

Прочтите положительные результаты с помощью цветной карты (приклеена на упаковке теста с обратной стороны), входящей в комплект в качестве справки, для подтверждения концентрации HbA1c в образце цельной крови.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: Одна цветная линия появляется в области контрольной зоны (С). В области тестовой зоны (T) не появляется линия, или тестовая линия слабее контрольной линии, составляющей 6% на цветовой карте. Это указывает на то, что HbA1c находится на здоровом уровне, что означает отличный контроль.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: Контрольная линия не появляется. Недостаточный объем образца или неправильная техника проведения процедуры являются наиболее вероятными причинами того, что контрольная линия не появилась. Пересмотрите процедуру и повторите ее с новым тестом. Если проблема не исчезнет, немедленно прекратите использование тест-системы и свяжитесь с производителем.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА:

В тест включен внутренний процедурный контроль. Контрольная линия, появляющаяся в контрольной области, считается внутренним положительным процедурным контролем, подтверждающим достаточный объем образца и правильную технику процедуры.

ОГРАНИЧЕНИЯ:

1. Экспресс-тест на HbA1c (цельная кровь) предназначен для диагностики in vitro и должна использоваться только для полуколичественной оценки HbA1c.

2. Кассета для экспресс-теста HbA1c (цельная кровь) обеспечивает только полуколичественную оценку уровня HbA1c в образце на уровне <6%, 6%-9% или >9%, и ее не следует использовать как единственный критерий оценки диабета. Лаборатории могут иметь отдельные референсные значения HbA1c, чтобы держать их под контролем.

3. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, подтвержденный диагноз должен ставиться врачом только после оценки всех клинических и лабораторных данных.

4. Этот тест предназначен для работы при уровне гематокрита от 25% до 65%. Использование этого тестового набора при другом уровне гематокрита может привести к ошибочным результатам.

Экспресс-тест содержит:   

- тест-кассета - 1 шт.
- пипетка Пастера - 1 шт.
- влагопоглотитель - саше 1 шт.
- буферный раствор - 1 шт.
- спиртовая салфетка - 2 шт.
- каппиляр для забора крови - 1 шт.
- ланцет - 1 шт.
- инструкция - 1 шт.

Производитель: ООО «Ассомедика», 222210, Минская обл., Смолевичский р-н, Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий камень», ул. Сапфировая, 22