Тест для диагностики коронавирусной инфекции "Мульти Тест 010"

Экспресс-тест на коронавирус Мульти Тест 010

Назначение

Тест для быстрого определения IgG / IgM COVID-19 – это хроматографический иммуноанализ с латеральным потоком для качественного определения антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы.

Клиническое значение

В начале января 2020 года новый коронавирус (SARS-CoV-2) был идентифицирован как инфекционный агент, вызывающий вспышку вирусной пневмонии в Ухане, Китай, где первые случаи имели симптомы в декабре 2019 года.

Коронавирусы – это РНК-вирусы с оболочкой, которые широко распространены среди людей, других млекопитающих и птиц и вызывают респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания. Известно, что шесть видов коронавирусов вызывают заболевание человека. Четыре вида вируса – 229E, OC43, NL63 и HKU1 – распространены и обычно вызывают симптомы простуды у иммунокомпетентных людей. Два других штамма – тяжелый острый респираторный синдром коронавирус (SARS-COV) и ближневосточный респираторный синдром коронавирус (MERS-COV) – имеют зоонозное происхождение и были связаны иногда со смертельным заболеванием.

Общие признаки инфекции включают респираторные симптомы, лихорадку, кашель, одышку и затрудненное дыхание. В более тяжелых случаях инфекция может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, почечную недостаточность и даже смерть.

Принцип метода

Принцип метода основан на иммунологической реакции антиген-антитело. Экспресс-тест содержит рекомбинантный белок SARS-CoV-2, маркированный коллоидным золотом, мышиное- анти-человеческое IgG антитело, иммобилизованное в тестовой зоне G, мышиное-анти- человеческое IgM антитело иммобилизованное в тестовой зоне M, и козье анти-мышиное антитело в зоне контроля качества теста С.

Во время проведения теста, когда уровень антител IgM к SARS-CoV-2 в образце на уровне или выше порога определения теста, антитела к SARS-CoV-2 IgM в образце связываются с рекомбинантным белком SARS-CoV-2, меченым коллоидным золотом. Далее уже связанные антитела передвигаются вверх с помощью капиллярного эффекта, чтобы позднее быть захваченными в тестовой зоне M, где находится иммобилизованное мышиное-анти-человеческое IgM антитело. Вследствие этого, в тестовой зоне M появится пурпурно-красная полоса.

Когда уровень антител IgG к SARS-CoV-2 в образце на уровне или выше порога определения теста, антитела к SARS-CoV-2 IgG в образце связываются с рекомбинантным белком SARS-CoV- 2, меченым коллоидным золотом. Далее уже связанные антитела передвигаются вверх с помощью капиллярного эффекта, чтобы позднее быть захваченными в тестовой зоне G, где находится иммобилизованное мышиное-анти-человеческое IgG антитело. Вследствие этого, в тестовой зоне G появится пурпурно-красная полоса.

Если результат теста отрицательный или в случае использования неподходящего образца, пурпурно-красная линия не появится в текстовых частях G и M.

Вне зависимости от результата, пурпурно-красная линия появится в тестовой зоне контроля качества C. Пурпурно-красная линия в зоне C – критерий контроля качества: достаточное ли было количество образца и был ли нормальный хроматографический процесс.

Реагенты

Тест содержит анти-человеческий IgM и анти-человеческий IgG в качестве реагента для захвата, антиген SARS-CoV-2 в качестве реагента для обнаружения. Козий анти-мышиный IgG используется в системе контрольной линии.

Меры предосторожности

1. Тест используется в комплексной диагностике коронавирусной инфекции.

2. Не замораживать и не использовать после истечения срока годности (срок годности см. на упаковке).

3. Избегать чрезмерной температуры и влажности в экспериментальной среде. Температура реакции должна быть15-30 °С, а влажность должна быть ниже 70%.

4. Упаковка содержит осушитель, и его не следует принимать внутрь.

5. Для сбора проб рекомендуется использовать свежую кровь. Не рекомендуется использовать биоматериал с признаками гемолиза и хилеза, и образцы с высоким ревматоидным фактором, билирубином.

6. При тестировании использовать защитную одежду, перчатки и защитные очки.

7. Не использовать тест-кассету с поврежденной упаковкой, нечеткими отметками и после истечения срока годности.

8. Утилизировать использованные образцы и другие отходы в соответствии с местными законами и правилами.

Хранение и стабильность

Хранить как упаковано, в запечатанной упаковке при комнатной температуре или в холодильнике (2-30 °C). Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетке запечатанной упаковки. Тест должен оставаться в закрытой упаковке до использования. Не замораживать! Не использовать по истечении срока годности. Срок хранения буферного раствора после вскрытия флакона 6 месяцев.

Состав

• тест-стрип в кассете с осушителем в индивидуальной упаковке в количестве - 1 шт.
• флакон-капельница с буферным раствором в количестве - 1 шт.,
• устройства прокалывающие (ланцет, скарификатор) в количестве - 1 шт.,
• салфетка влажная медицинская, спиртовая салфетка в количестве - 1 шт.,
• пипетка полимерная одноразовая в количестве - 1 шт.,
• инструкция по применению.

Примечание

Для проведения анализа не требуются дополнительные реагенты и оборудование.

Процедура исследования

Процедура исследования для тест-стрипа в кассете

До тестирования выдержать реагенты и образцы при комнатной температуре в течение 30 минут.

1. Достать тестовую кассету из упаковки и использовать в течение часа, особенно в условиях с температурой выше 30 °C и с высокой влажностью.

2. Поместить тестовую кассету на чистую сухую поверхность.

Образцы сыворотки/плазмы крови:

Добавить 10 мкл сыворотки или плазмы в лунку, затем добавить две капли (около 80 мкл) буфера в лунку и включить таймер*

Образцы цельной крови:

Добавить 20 мкл цельной крови в лунку, затем добавить две капли (около 80 мкл) буфера в лунку и включить таймер*

3 Результаты теста читать через 10 минут после добавления образца и буфера. Не читать результаты по истечении 15 минут.

*- тест-кассета может иметь одну лунку (вносятся образец и буферный раствор в одну лунку) либо 2 лунки (А и В) для внесения образца (А) и буферного раствора (В).

Интерпретация результатов 

С- линия контроля;

G- линия определения IgG;

M- линия определения IgM;

Результаты теста должны быть интерпретированы медицинским профессионалом в комбинации с дополнительной медицинской информацией о пациенте, и не может использоваться в качестве единственного критерия диагностики.

Положительный (+): Проявление пурпурных полос в зоне С и в зонах M или G

Примечание: проявление пурпурной полосы в зон М предполагает инфицирование пациента коронавирусной инфекцией. Проявление пурпурной полосы в зоне G предполагает перенесенную коронавирусную инфекцию.

Отрицательный (-): Проявление пурпурной полосы только в зоне С, без полос в зонах M или G.

Примечание: проявление только пурпурной полосы в зоне С предполагает отсутствие коронавирусной инфекции или пациент может быть в серонегативном периоде коронавирусной инфекции.

Недействительный: Нет признаков проявления пурпурной полосы в зоне С, обозначающие неправильное проведение процедуры или дефект тестовой полоски. В таком случае, проверьте правильность проведения процедуры согласно инструкции и повторите процедуру исследования. Если данная проблема продолжается, немедленно прекратите использовать тесты и свяжитесь с местным поставщиком.

Контроль качества

Внутренний процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильность проведения процедуры исследования. Стандарты контроля не поставляются с этим тестом; тем не менее, рекомендуется использовать положительные и отрицательные контроли качества в соответствии с локальными нормативными документами.

Ограничения

1. Тест для экспресс-определения IgG / IgM (цельная кровь / сыворотка / плазма) предназначен только для диагностики in vitro. Этот тест следует использовать для выявления антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM к SARS-CoV-2 не могут быть определены с помощью этого качественного теста.

2. Тест для экспресс-определения IgG / IgM COVID-19 (цельная кровь / сыворотка / плазма) указывает только на наличие антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образце и не должен использоваться в качестве единственного критерия для диагностики инфекций COVID-19.

2. Как и во всех диагностических тестах, все результаты должны рассматриваться с другой клинической информацией, доступной врачу.

3. Если результат теста отрицательный и клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное контрольное обследование. Отрицательный результат в любое время не исключает возможности заражения SARS-CoV-2.

4. Уровень гематокрита в цельной крови может повлиять на результаты теста. Уровень гематокрита должен быть между 25% и 65% для точных результатов.

5. Тест покажет отрицательные результаты при следующих условиях: титр новых антител к коронавирусу в образце ниже, чем минимальный предел обнаружения теста, или новое антитело к коронавирусу еще не появилось во время сбора образца.

Чувствительность и специфичность

Производитель: ООО «Мульти Лаб», 220037, г. Минск, ул. П. Мстиславца, 2-90Б