ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БАД

Регистрационное удостоверение на лекарственное средство — документ, который подтверждает, что продукция прошла соответствующие испытания и оценки, подтверждающие качество, эффективность и безопасность ЛС. Регистрационное удостоверение  необходимо для  медицинского применения ЛС на территории Республики Беларусь.

Важные особенности регистрации лекарственных средств на территории Республики Беларусь:

Лекарственные средства — это вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также для регуляции других состояний. Лекарственные средства получают из самых разнообразных веществ методом синтеза, путём различных химических реакций, экстракцией, с применением биотехнологий и другими методами. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления ЛС.

Фармацевтические субстанции  —  лекарственные  средства  в   виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического  происхождения,  обладающие  фармакологической   активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Лекарственная  форма  —  состояние  лекарственного    препарата, соответствующее способам его  введения  и  применения  и   обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

При регистрации ЛС зарубежного производителя, который впервые подает заявку, необходимо проведение инспекционной проверки производственной площадки с указанием форм выпуска ЛС экспертами Министерства здравоохранения Республики Беларусь. В случае, если инспекционная проверка на производственной площадке проводилась только по какой либо одной форме выпуска, а заявляется другая форма выпуска ЛС, инспекционная проверка будет проводиться по вновь заявленной форме выпуска.

Стоимость регистрации и сроки оформления документов:

Стоимость и сроки регистрации лекарственных средств, зависят от множества факторов, таких как: вид и количество продукции,  наличие всех необходимых для оформления документов, предоставление образцов продукции и анализ состояния производства (если это необходимо) и др.

Поэтому, для точного расчета стоимости и сроков регистрации скачайте и заполните специальную форму на нашем специализированном сайте pro-certification.by и пришлите специалистам компании на указанный в форме адрес электронной почты. В ответ, в течении одного рабочего дня наш специалист свяжется с вами для уточнения дальнейшего порядка действий.

Для бесплатной консультации по всем интересующим вас вопросам обращайтесь к специалистам компании по телефону или электронной почте.

info@pro-certification.by

Телефоны:

+375 29 956-47-63