Услуги по регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения, лекарственных средств

Консалтинговые услуги. Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения, лекарственных средств в Республике Беларусь.

Частное торговое унитарное предприятие «ФронтидаМед» предоставляет консалтинговые услуги юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям в сфере государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства в Республике Беларусь. Более подробную информацию вы можете получить на нашем специализированном сайте PRO-Certification.by.

Регистрация Медицинской техники и изделий медицинского назначения.

В соответствии с действующим законодательством медицинская техника и изделия медицинского назначения  зарубежного и отечественного производства может  применяться на территории Республики Беларусь только после её регистрации в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь и внесения в Реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, разрешенных для медицинского применения в Республики Беларусь. Регистрация  осуществляется на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

Медицинская техника (МТ) - медицинские аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования населения, научно-исследовательских работ в области здравоохранения.

Изделия медицинского назначения (ИМН) - изделия и вспомогательные материалы, используемые для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования населения, научно-исследовательских работ в области здравоохранения.

Сегодня представители медицинской индустрии,  стремятся быстро и с минимальными затратами поставлять на белорусский рынок современное и конкурентно-способное оборудование и изделия. Одним из направлений деятельности нашей компании является предоставление профессиональной помощи производителям в решении практических задач по регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения и достижения преимуществ на рынке Республики Беларусь.

Обладая экспертным знанием практики регистрации  МТ  и ИМН, а также опытом сотрудничества с зарубежными и белорусскими компаниями, наше предприятие   успешно реализует проекты в данной области и оказывает консультационно-методические услуги по проведению технических, гигиенических   клинических испытаний.

Процессно-ориентированная деятельность нашей компании позволяет организовать сопровождение регистрации МТ и ИМН таким образом, чтобы процесс был гибким, направленным на постоянное улучшение качества предоставляемых услуг, снижение стоимости и, главное, удовлетворения потребностей клиента.

Основные консультационно-методические услуги:

1. Консультации на предмет регистрации МТ и ИМН;

2. Формирование «регистрационного досье» для предоставления в Министерство здравоохранения;

3. Проведение испытаний, с привлечением испытательных баз:

• Технических
• Гигиенических
• Медицинских

Оказываемые нашей компанией консультационно-методические услуги выделяются в отдельные проекты. Проекты ведутся в соответствии с методологией управления, которая помогает руководителю компании принимать обоснованные и проверенные решения, выполнять работы быстро, качественно и с меньшими затратами, а также всегда иметь самую полную информацию о реализуемом проекте.

В основе успеха нашей компаний лежат неизменные принципы честного и открытого стиля ведения бизнеса, высокое качество работ, профессионализм, ориентация на клиента, гибкость к изменениям существующих условий и законодательства, а главное, ценность человеческих отношений. 

Частное предприятие «ФронтидаМед» стремится достичь высоких стандартов на всех этапах работы, что подтверждается успехом и высокой эффективностью наших проектов, динамикой развития компании и ее репутацией на рынке.

Схема процесса регистрации

При регистрации МТ и ИМН зарубежного производителя, который впервые подает заявку, необходимо проведение инспекционной проверки завода-производителя экспертами Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

Контактрые телефоны и адрес  электронной почты:

info@pro-certification.by

Телефоны:

+375 29 956-47-63

Регистрация Лекарственных средств (ЛС).

В соответствии с действующим законодательством лекарственные средства  зарубежного и отечественного производства могут  применяться на территории Республики Беларусь только после регистрации в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь и внесения в Реестр лекарственных средств. Регистрация  осуществляется на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность ЛС.

Лекарственные средства — это вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также для регуляции других состояний. Лекарственные средства получают из самых разнообразных веществ методом синтеза, путём различных химических реакций, экстракцией, с применением биотехнологий и другими методами. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления ЛС.

Фармацевтические субстанции  -  лекарственные  средства  в   виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического  происхождения,  обладающие  фармакологической   активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Лекарственная  форма  -  состояние  лекарственного    препарата, соответствующее способам его  введения  и  применения  и   обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Основные консультационно-методические услуги: 

• Подготовка регистрационных файлов на основании предоставляемых материалов, либо обработка подготовленных документов в соответствии с требованиями Республики Беларусь;
• Предоставление всех необходимых образцов документов для подготовки регистрационного досье
• Перевод документации Заказчика;
• Предоставление досье на экспертизу;
• Представление и защита интересов Заказчика в органах Министерства здравоохранения Республики Беларусь и организациях, осуществляющих экспертную деятельность;
• Консультирование и информирование Заказчика о запросах экспертных организаций и органов Министерства здравоохранения Республики Беларусь;
• Предоставление и получение необходимых документов из экспертных организаций и органов Министерства здравоохранения Республики Беларусь;
• Сопровождение при проведении апробации методов контроля качества и/или клинических испытаний по требованию организаций, осуществляющих экспертную деятельность и органов Министерства здравоохранения Республики Беларусь;
• Сопровождение документов и  образцов при таможенном оформлении; 

При регистрации ЛС зарубежного производителя, который впервые подает заявку, необходимо проведение инспекционной проверки производственной площадки с указанием форм выпуска ЛС экспертами Министерства здравоохранения Республики Беларусь. В случае, если инспекционная проверка на производственной площадке проводилась только по какой либо одной форме выпуска, а заявляется другая форма выпуска ЛС, инспекционная проверка будет проводиться по вновь заявленной форме выпуска.

Контактрые телефоны и адрес  электронной почты:

info@pro-certification.by

Телефоны:

+375 29 956-47-63

Consulting services. Registration of medical equipment and medical devices in the Republic of Belarus.

Private commercial unitary enterprise “FrontidaMed” presents consulting services for legal entities and individual entrepreneurs in the area of state registration (reregistration) of medical equipment and medical devices of domestic and foreign production in the Republic of Belarus.

Registration of Medical equipment and medical devices.

According to applicable legislation medical equipment and medical devices of foreign and domestic production can be used on the territory of the Republic of Belarus only after registration in Ministry of Health of the Republic of Belarus, and inclusion in the Register of medical equipment and medical devices allowed for use in the Republic of Belarus. Registration is performed based on the results of corresponding trials and evaluations, which prove quality, efficiency and safety of devices.

Medical equipment (ME) – medical apparatuses, tools and equipment, used for medical purposes separately, in complexes or systems for prevention, diagnostics, treatment, rehabilitation, prosthetics of population, research and development in healthcare.

Medical devices (MD) – devices and auxiliary materials, used for prevention, diagnostics, treatment, rehabilitation, prosthetics of population, research and development in health care.

Nowadays representatives of medical industry tend to supply Belarusian market with modern and competitive equipment and devices quickly and at minimum expense. One of directions of our company’s activity is to provide professional help to manufacturers in solving practical tasks of registration of medical equipment and devices, and achieving advantages on the market of the Republic of Belarus.

Possessing expert knowledge in ME and MD registration practice, as well as experience of cooperation with foreign and Belarusian companies, our enterprise successfully accomplishes projects in this sphere and provides consultative-methodological services on performing technical, hygienic and clinical trials.

Process-oriented activity of our company allows to organize support for registration of ME and MD in such a manner, that the process is flexible, oriented at improvement of the quality of provided  services, cost-saving, and, most importantly, oriented at satisfaction of customer needs.

Main consultative-methodological services:

1. Consultations on the issues of registration of ME and MD;

2. Forming master file to be presented to the Ministry of Health;

3. Performing trials, involving test facilities:

• Technical
• Hygienic
• Medical

Consultative-methodological services provided by our company are assigned for different projects. Projects are realized according to management methodology, which helps the head of the company make grounded and verified decisions, perform works quickly, with high quality and less expenses, as well as to obtain full information on the realized project.

Success of our company is based on unchangeable principles of honest and open business management, high quality of work, professionalism, client-orientation, flexibility to the changes in actual conditions and legislation, and most importantly, value of human relations.

Private enterprise “FrontidaMed” aims at reaching high standards on all stages of the work, which is supported by success and high efficiency of our projects, dynamics of company development and its reputation in the market.

Contact phone and e-mail:

info@pro-certification.by

Телефоны:

+375 29 956-47-63